发布日期:2024-12-31; 点击率:
GB/T34986-2017:这是国内的标准,适用于有源医疗器械的加速老化测试。该标准详细规定了测试条件、方法和评估指标。
YY/T0681.1-2018:这是国内等同转化的行业标准,适用于无源医疗器械的加速老化测试。该标准提供了详细的测试方法和评估指南。
IEC62506-2013:这是国际电工委员会的标准,适用于有源医疗器械的加速老化测试。该标准在全球范围内被广泛接受和使用。
ASTM F1980-21:这是美国材料与试验协会的标准,专门用于医疗器械无菌屏障系统的加速老化测试。该标准通过模拟长期存储条件来评估包装的无菌完整性和物理特性。
医疗器械加速老化试验的主要目的是通过模拟各种环境条件(如高温、低温、高温高湿等),加速激发产品在使用环境中可能发生的失效,从而验证其是否达到在研发、设计、制造中的预期质量目标。通过这些试验,可以评估医疗器械在长期使用过程中的安全性和有效性,确保其符合法规和标准的要求,提供更可靠的治疗和护理服务。