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深度解读医疗器械加速老化试验的标准

发布日期:2024-12-31; 点击率:

国内标准:

‌GB/T34986-2017‌:这是国内的标准,适用于有源医疗器械的加速老化测试。该标准详细规定了测试条件、方法和评估指标‌。
‌YY/T0681.1-2018‌:这是国内等同转化的行业标准,适用于无源医疗器械的加速老化测试。该标准提供了详细的测试方法和评估指南‌。

国际标准:

‌IEC62506-2013‌:这是国际电工委员会的标准,适用于有源医疗器械的加速老化测试。该标准在全球范围内被广泛接受和使用‌。
‌ASTM F1980-21‌:这是美国材料与试验协会的标准,专门用于医疗器械无菌屏障系统的加速老化测试。该标准通过模拟长期存储条件来评估包装的无菌完整性和物理特性。

试验目的和方法:

 医疗器械加速老化试验的主要目的是通过模拟各种环境条件(如高温、低温、高温高湿等),加速激发产品在使用环境中可能发生的失效,从而验证其是否达到在研发、设计、制造中的预期质量目标。通过这些试验,可以评估医疗器械在长期使用过程中的安全性和有效性,确保其符合法规和标准的要求,提供更可靠的治疗和护理服务

实施步骤和评估指标

 

  • ‌确定加速老化条件‌:选择合适的温度(通常低于60℃)和湿度(45-55% RH),并计算Q10值(温度每升高10℃,反应速率翻倍)。
  • ‌样品准备‌:准备足够的样品用于不同时间点的测试。
  • ‌老化实验‌:将样品置于设定的温度和湿度条件下,监控并记录环境条件。
  • ‌老化后评估‌:测试包装的强度、密封完整性等物理特性,验证包装是否保持无菌状态,并进行化学分析。
  • ‌数据解析与验证‌:使用阿伦尼乌斯方程或类似模型,将加速老化结果映射到实际使用条件,对比实时老化数据以验证准确性。
通过以上标准和实施步骤,可以全面评估医疗器械的可靠性和耐用性,确保其在预期使用期限内能够稳定工作。有关医疗器械的试验标准更多问题可以直接和我们联系。

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