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药品稳定性试验箱、恒温恒湿试验箱

发布日期:2024-12-03; 点击率:

一、制造标准:
本产品根据《GB/T10586-2006湿热试验箱技术条件》、《GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他》、《GB 50055-2011 通用用电设备配电设计规范》、《GB 2894-2008 安全标志及其使用导则》制造,在本产品规定的技术条件范围内,相关技术指标计算方式及方法同《GB/T10586-2006湿热试验箱技术条件》计算方法。
药品稳定性试验箱根据2020版药典化学药物稳定性试验和ICH Q1B指导原则(药典化学药物稳定性试验指导原则规定:药物生产和开发须进行规定的温度,湿度及强光照射试验),试验箱内的温湿度可达到指定的温湿度 值,并保持长期的稳定性,适用于制药企业对药品的稳定性检定和试验。药品稳定性试验箱可满足加速试验,长期试验和高湿度试验,国际ICH组织确定新稳定性试验条件也在上述范围之中。
用户也可按本单位药品稳定性 试验要求自行安排试验箱工作方式。同时满足附录XIXJ药物引湿性指导原则和兽药稳定性试验技术规范。
高湿度试验:温度为25℃±2℃,湿度90%R.H±5%,或75%±5%
加速试验:为40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 65%±5%.
对于包装在半透性容器的药物制剂,如塑料袋装溶液,塑 料瓶装滴眼液滴鼻,剂应采用40℃±2℃,20%±5%或25℃±2℃,20%±5%
长期试验:为25℃±2℃, 60%±10%,
对于包装在半透性容器的药物制剂,如塑料袋装溶液,塑料瓶装滴眼液, 滴鼻剂应采用25℃±2℃, 40%±10%
中等条件附加试验:为30℃±2℃, 40%±5%
高温试验:为40℃,60℃
高温高湿条件:温度为60℃±2℃,湿度90±5%R

二、 产品计量标准
JJF1101-2019《环境试验设备温度、湿度校准规范》

 
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